Von langem Stillstand zu einer strukturierten Wiederaufnahme
Hochregulierte multizentrische Studie mit zahlreichen beteiligten Prüfzentren, unterschiedlichen Stakeholdern und hohen Dokumentations- und regulatorischen Anforderungen.
Ein Prüfzentrum war vorübergehend für die weitere Rekrutierung pausiert. Über einen längeren Zeitraum hatten sich operative, dokumentarische und trainingsbezogene Herausforderungen angesammelt.Über einen längeren Zeitraum hatten sich zahlreiche operative, dokumentarische und trainingsbezogene Themen angesammelt, die eine sichere Fortführung der Rekrutierung zunächst nicht zuließen.
Die Herausforderung bestand darin, zahlreiche voneinander abhängige Themen - z.B. Teamorganisation, Training, Einwilligungsprozesse, Dokumentation, Patientenakten, Studien-Abläufe, studienspezifische Untersuchungen, Umgang mit Prüfmedikation und Protokollverständnis - gleichzeitig zu koordinieren und so zu priorisieren, dass Patientensicherheit, Datenqualität und regulatorische Anforderungen jederzeit gewährleistet blieben.
Strukturierte Koordination der Maßnahmen sowie fachliche Begleitung und enge Abstimmung zwischen Prüfzentrum, Sponsor und weiteren Beteiligten.
- —Analyse der Ursachen und Bewertung der Risiken.
- —Entwicklung zweier realistischer Handlungsoptionen einschließlich Bewertung der jeweiligen Vor- und Nachteile hinsichtlich Umsetzbarkeit, Ressourcenbedarf und regulatorischem Risiko.
- —Entwicklung praxisnaher Trainings und Arbeitshilfen
- —Regelmäßige Abstimmung mit Prüfarzt, Studienpersonal und Sponsor zur transparenten Nachverfolgung der Fortschritte.
- —Gemeinsame Timeline und kontinuierliches Follow-up.
Das Zentrum entschied sich setzte die vereinbarten Maßnahmen eigenverantwortlich um und übernahm schrittweise mehr Verantwortung für die eigenen Prozesse.
Innerhalb von rund 60 Tagen konnten sämtliche priorisierten Maßnahmen gemeinsam umgesetzt und die wesentlichen offenen Themen abgeschlossen werden. Nach der entsprechenden Bewertung konnte das Zentrum die Rekrutierung wieder aufnehmen.
Nachhaltige Veränderung entsteht nicht allein durch Vorgaben, sondern durch gemeinsames Verständnis, klare Verantwortung und eine umsetzbare Struktur.